Algumas situações exigem cuidados adicionais. “Em locais onde produtos estéreis se encontram expostos, seu processamento ou envase deve ocorrer sob fluxo unidirecional grau A, com filtragem HEPA terminal e velocidade de downflow de 0,45 m/s em toda a área do equipamento que se encontra em contato com o produto. As áreas circunvizinhas devem operar com grau B, nesse caso com bastante discussão quanto à necessidade ou não de fluxo unidirecional e sob qual velocidade de escoamento”, diz Britto.

O consultor da Adriferco continua: “Como a área circunvizinha ao fluxo unidirecional deve, em repouso, ter a mesma concentração máxima de partículas totais (viáveis + não viáveis) com tamanho de 0,5 micrometros, e a norma ISO 14644 diz que para essa classificação de limpeza é necessária a adoção de fluxo unidirecional (o que nem sempre é realidade na prática), assume-se atualmente que a região circunvizinha ao equipamento de processo, na qual se encontram os operadores, deve possuir grau de limpeza B, sendo protegida por fluxo unidirecional, porém, admitindo maiores concentrações de partículas viáveis e não-viáveis, não sendo requerida comprovação da unidirecionalidade do fluxo ou da velocidade de escoamento nestes locais. Porém, isso ainda se encontra em discussão. Outra consideração importante é o inegável fato de que o envase estéril, principalmente de pós, é gerador de partículas e requer contenção para evitar a contaminação do meio ambiente e salas vizinhas, o que deveria ser feito por meio de antecâmaras do tipo bolha, além de airlock entre as áreas de recravação e embalagem secundária, para evitar que fármacos altamente ativos constituam em danos ao meio ambiente.”

Fernando Britto, da Adriferco

Veja também:

Indústrias das ciências da vida e as boas práticas de engenharia e fabricação

Indústrias das ciências da vida e o AVAC

Tags:,

Comentários