Fornecedores deverão possuir sistema de qualidade
Mario Brenga Giampietro
Com as alterações propostas pela Anvisa na atualização da RDC 210/03, que podem ser observadas na Consulta Pública 03/09, a Validação e Sistemas Computadorizados passará a ter uma série de regras mais claras.
Além da Validação, a Consulta Pública também estabelece algumas características que os sistemas computadorizados que operam no ambiente regulado pelas Boas Práticas de Fabricação deverão possuir.
Tendo em mente este cenário e o trabalho desenvolvido em conjunto pela Anvisa e pelo ISPE Afiliada Brasil, que desenvolveram um Guia de Validação de Sistemas Computadorizados a ser publicado pela Anvisa simultaneamente com a nova legislação e que este guia será utilizado para treinamento dos auditores da Anvisa, podemos afirmar que a Validação de Sistemas Computadorizados, nos próximos anos, demandará bastante esforço e recursos das indústrias farmacêuticas.
Desta forma, é interessante que as indústrias adotem estratégias em relação aos seus fornecedores de sistemas computadorizados ou equipamentos que possuam sistemas embarcados, de forma a obter Sistemas que realmente atendam às Boas Praticas de Fabricação.
Conforme poderá ser observado no decorrer desta matéria iremos sugerir algumas destas estratégias:
Requerimentos dos Usuários
A aquisição de um sistema computadorizado deve ser norteada através de um documento, com caráter contratual que descreva:
- Funcionalidades do Sistema (processo a ser automatizado);
- Detalhes técnicos (utilidades disponíveis, espaços físicos, condições de ambiente, material de construção, plataforma tecnológica, como Bancos de Dados e Sistemas Operacionais, etc);
- Requisitos de Segurança de Acesso (login, senha, perfis de acesso, bloqueio de usuários, detecção de acesso indevido,etc);
- Rastreabilidade, ou seja, o sistema registrar que ações foram realizadas, que as realizou e quando foram realizadas. Também devem ser definidas as informações que não poderão ser alteradas ou excluídas. Basicamente, definir que o sistema deve atender ao 21 CFR Part 11.
- Determinar se deverá existir o conceito de assinatura eletrônica;
- Detalhar as atividades do fornecedor (ver sugestões de atividades no decorrer desta matéria);
- Especificar o conjunto de documentos a serem entregues pelo fornecedor;
- Definir regras de Boas Práticas de Fabricação a serem atendidas pelo Sistema;
Como pode ser observado acima, estes são apenas alguns exemplos do que um Requerimento dos Usuários deve conter e este documento deverá ser submetido aos fornecedores de forma que os mesmos possam enviar uma proposta conhecendo todos os detalhes do projeto.
Proposta dos Fornecedores
Em sua proposta, os fornecedores deverão explicitar o aceite das condições determinada pelos Requerimentos dos Usuários e formalizar se algum requisito não vá ser atendido pelo produto ou por seus serviços.
Auditoria no Fornecedor
Outro importante aspecto é a realização de uma auditora nos fornecedores de forma a verificar se os mesmos atendem às exigências e ao padrão de qualidade esperados.
Esta auditoria deverá ser conduzida através de um processo documentado e que possibilite mensuras (dar nota) para as diversas características a serem verificadas, como por exemplo:
-Existência de Sistema da Qualidade (com evidências de que o mesmo é utilizado);
- Características do Produto (Sistema);
- Condição Financeira;
- Tamanho e capacitação da equipe;
- Número de empresas farmacêuticas que utilizam a mesma versão do sistema;
- Metodologia de Desenvolvimento de Sistemas;
- Procedimentos de Testes de desenvolvimento (documentadas);
- Evidência de uso de controle de mudanças;
- Experiência em validação;
- Qualidade e conteúdo da documentação, verificando se a mesma é adequada às exigências de validação.
O relatório de auditoria e seus resultados poderão ajudar a identificar empresas que possuam a melhor solução completa para o projeto e também auxiliarão na defesa de uma eventual diferença de preço para maior.
Outro importante aspecto da auditoria é verificarmos se a empresa poderá cumprir com o quê ofereceu em sua proposta.
Atividades de um Fornecedor
Com o incremento das atividades de Validação de Sistemas e também com o intuito de conduzirmos um projeto que resulte em um sistema computadorizado que atenda ao processo e seja aderente às Boas Práticas de Fabricação, sugerimos que as seguintes atividades sejam atribuídas aos fornecedores, além é claro do desenvolvimento do sistema ou a construção do equipamento.
1) Elaboração de Especificações Técnicas;
2) Elaboração de Especificações Funcionais, preferencialmente referenciando os itens dos Requerimentos dos Usuários e detalhando como o sistema irá atender a cada requisito;
3) Elaboração de Documentação de Sistema, como por exemplo: dicionário de dados, diagramas de entidade-relacionamento, DFD’S, etc;
4) Preparação de Manuais de Operação, Instalação e Operação;
5) Documentar e executar testes durante o desenvolvimento;
6) Preparar, executar e acompanhar testes de:
- FAT (Factoring Acceptance Test) – Testes realizados no fabricante durante a construção ou desenvolvimento;
- SAT (System Acceptance Test) – Teste de Aceitação do Sistema pelos usuários;
- Comissionamento;
- Startup do sistema;
- Acompanhamento do início da operação do sistema;
- Treinamento dos usuários.
Opcionalmente, poderá ainda ser solicitada para o fornecedor a elaboração dos protocolos de Qualificação de Instalação, Operação e Performance.
Um importante aspecto, caso se opte pelo desenvolvimento das atividades acima pelo fornecedor é que as mesmas deverão ser revisadas e aprovadas por representantes da indústria, pois esta é a responsável final perante a autoridade regulatória.
Equipe de Validação
Outra importante estratégia é que as indústrias estruturem uma equipe de validação multidisciplinar, pois a Validação de Sistemas não se inicia com um projeto e finaliza após a emissão do relatório final de validação.
As atividades de Validação de Sistemas acompanharão todo o ciclo de vida dos sistemas existentes, passando por monitoramento, controle de mudanças e outras pertinentes.
Ou seja, estas atividades serão inseridas no dia a dia da empresa e necessitarão de recursos humanos, financeiros e prazos para sua execução, pois serão concomitantes aos novos projetos de sistemas e equipamentos.
Conclusão
Neste novo cenário, os fornecedores deverão possuir excelentes produtos e serviços, incluindo um robusto sistema da qualidade e conhecimento de Validação.
Os orçamentos de projetos envolvendo sistemas computadorizados ou equipamentos automatizados deverão levar em consideração as atividades de Validação de Sistemas, com seus respectivos investimentos, tempo e recursos.
Muitas indústrias farmacêuticas já têm adotado a premissa de que o conhecimento de Validação de Sistemas por parte dos fornecedores e a capacidade dos mesmos em desenvolver estas atividades não é mais um diferencial competitivo e sim um padrão obrigatório a ser atendido para o fornecimento de produtos e serviços para empresas reguladas pelas Boas Práticas de Fabricação.
Mario Brenga Giampietro
Supervisor de Validação da Pharmaster, diretor do ISPE - Afiliada Brasil