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Comissionamento, qualificação e validação
Esclarecendo conceitos

Dada a multiplicidade de segmentos no ar condicionado, ventilação e refrigeração, determinados procedimentos são, não raro, confundidos entre si. Caso das atividades de comissionamento, qualificação e validação. Para tentar dirimir dúvidas e precisar conceitos, a A+CR (Abrava + Climatização & Refrigeração) conversou com três dos principais profissionais do mercado: Maurício Salomão Rodrigues, diretor da Somar Engenharia, Wili Hoffmann, diretor da Anthares, e Marcos Antonio Vargas Pereira, diretor da Térmica Brasil. 

Foco na indústria farmacêutica

Como estamos falando de Comis-
sionamento, Qualificação e Validação nosso foco se dirige à indústria farmacêutica, ramo da indústria que entende essas atividades como complementares, que não se sobrepõem, conforme tentamos explicar abaixo. 

Definições de comissionamento 

Conforme o ASHRAE HANDBOOK – Heating, Ventilation, and Air-Conditioning APPLICATIONS, o comissionamento implementa um processo, focado na qualidade, para verificar e documentar que o desempenho de instalações, sistemas e conjuntos satisfazem os objetivos e critérios definidos, os quais são geralmente apontados nos Requisitos de Projeto do Proprietário (RPP).

O RPP, também conhecido como Intenção do Projeto ou Especificação de Requisitos do Usuário, detalha os requerimentos funcionais do projeto e as expectativas de como ele será usado e operado. Isto inclui metas de projeto, critérios de desempenho mensuráveis, considerações de custo, benchmarks, comissionamento, treinamento, documentação e suporte a informação.

O processo de comissionamento inicialmente verifica se o projeto (design) atende aos requerimentos definidos no RPP. Inclui, também, no fechamento, a verificação e registro dos documentos operacionais e de manutenção do projeto, além da verificação da execução do treinamento do pessoal de operação e manutenção.

Já na definição do International Society for Pharmaceutical Engi-neering (ISPE), Pharmaceutical Engineering Guides for New and Renovated Facilities – Commissioning and Qualifications – Volume 5, o comissionamento é uma abordagem de engenharia bem planejada, documentada e gerenciada para partida e transferência de sistemas e equipamentos para o usuário final (operação), que resulta em um ambiente funcional seguro, que atende aos requisitos estabelecidos no projeto (design) e às expectativas dos envolvidos (stakeholders).

A Wikipédia, a enciclopédia livre da web, diz que o comissionamento é o processo de assegurar que os sistemas e componentes de uma edificação ou unidade industrial sejam projetados, instalados, testados, operados e mantidos de acordo com as necessidades e requisitos operacionais do proprietário. O comissionamento pode ser aplicado tanto a novos empreendimentos quanto a unidades e sistemas existentes em processo de expansão, modernização ou ajuste.

Na prática, o processo de comissionamento consiste na aplicação integrada de um conjunto de técnicas e procedimentos de engenharia para verificar, inspecionar e testar cada componente físico do empreendimento, desde os individuais, como peças, instrumentos e equipamentos, até os mais complexos, como módulos, subsistemas e sistemas.

As atividades de comissionamento, no seu sentido mais amplo, são aplicáveis a todas as fases do empreendimento, desde o projeto básico e detalhado, o suprimento e o diligenciamento, a construção e a montagem; até a entrega da unidade ao cliente final, passando, muitas vezes, por uma fase de operação assistida.

Disciplina independente

O comissionamento de grandes empreendimentos civis e industriais (tais como plataformas de óleo e gás, plantas químicas e petroquímicas, oleodutos, gasodutos e estações de compressão, centrais e subestações elétricas, usinas siderúrgicas, plantas de papel e celulose, usinas termelétricas e hidrelétricas, grandes edifícios, pontes, rodovias e ferrovias) é uma especialidade técnica complexa e sofisticada, que tende modernamente a ser encarada como uma disciplina específica e independente, tão importante quanto as especialidades tradicionais de engenharia (civil, naval, química, mecânica, elétrica, eletrônica, instrumentação, automação e telecomunicações).

Definição de qualificação

É o conjunto de ações realizadas para fornecer evidências documentadas de que qualquer componente de equipamentos, materiais críticos ou reagentes usados para obtenção do produto, que possam afetar sua qualidade ou segurança, funcionem realmente de acordo com o pretendido ou especificado, bem como os conduza aos resultados esperados (WHO, 2011). 

Definição de validação

Conjuntos de ações utilizadas para provar que procedimentos operacionais, processos, atividades ou sistemas produzem o resultado esperado. Exercícios de validação são normalmente conduzidos de acordo com protocolos previamente definidos e aprovados que descrevem testes e critérios de aceitação (WHO, 2011).

Validação e qualificação são essencialmente componentes do mesmo conceito. O termo qualificação é normalmente utilizado para utilidades e sistemas e a validação para processos de fabricação.

É necessário salientar que todos os componentes, equipamentos e dispositivos do sistema de AVAC devem e podem ser comissionados. Da mesma maneira, a qualificação atinge todos os componentes, equipamentos e dispositivos do sistema de AVAC que têm impacto direto na qualidade do produto final da indústria farmacêutica, portanto, uma parte do sistema de AVAC que foi comissionada. Passam por validação os processos de produção e não os sistemas ou utilidades da instalação.

Referências:

ISPE - Pharmaceutical Enginee-ring Guides for New and Reno-vated Facilities, Volume 5 - Commissioning and Qualification - First Edition / March 2001

WHO Technical Report Series, No. 937, 2006 - Annex 4 - Supplementary guidelines on good manufacturing practices: validation

Por Maurício Salomão Rodrigues 

 

Fidelidade à definição original do projeto

O comissionamento de uma instalação é um processo documentado e estruturado de engenharia que assegura que os sistemas desta instalação sejam projetados, instalados, operem e tenham o desempenho definido pelos responsáveis pelo empreendimento. Em outras palavras, visa assegurar que a instalação funcione conforme ela foi definida.

A qualificação de uma instalação é um processo semelhante, que tem a mesma finalidade, porém aplicado a instalações que precisam atender requisitos regulamentares (BPF - Boas Práticas de Fabricação, em indústrias farmacêuticas, de produtos médicos etc.) para os sistemas e componentes que tenham impacto direto na qualidade do produto, definidos por uma análise de risco.

O comissionamento e a qualificação são indissociáveis. O comissionamento olha, sistematicamente, para o sistema como um todo, e está relacionado com os conceitos de engenharia, enquanto a qualificação visa os itens que impactam a qualidade do produto, estando relacionada à qualidade do produto e aos impactos que os sistemas de engenharia podem causar.

A validação, termo usado também na indústria farmacêutica, tem como objetivo assegurar que o produto farmacêutico apresente o efeito terapêutico desejado através do controle da qualidade de todo o processo produtivo. As instalações de AVAC são apenas uma parte neste processo com a qualificação.

O comissionamento deve ser aplicado em todos os sistemas e componentes e na interação entre eles. A qualificação aplica-se aos sistemas e componentes que têm impacto na qualidade do produto farmacêutico, definidos por análise de risco. A validação destina-se ao processo produtivo do produto final.

É importante frisar, uma vez mais, que o comissionamento é aplicado para qualquer tipo de instalação, inclusive nas de AVAC. Quanto mais complexo o nível de interações energéticas e operacionais de uma instalação, maior é a necessidade de se aplicar um bom e aprofundado comissionamento.

O investimento feito em um bom comissionamento se paga em curto lapso de tempo de uso da instalação, pois, durante as fases iniciais reduz a possibilidade de retrabalho e perda de tempo; durante a fase da instalação, possibilita correções prematuras de desvios de especificações e na instalação; na fase de operação, elimina os problemas de falhas de programação dos sistemas de controle e o resultado é percebido finalmente no desempenho da instalação como um todo.

Por Willi Coloza Hoffmann


Da concepção à ocupação

O comissionamento não tem uma única função básica, como mostra a definição do Guideline 0-2005 da ASHRAE: ´´O processo de comissionamento é um processo de qualidade orientado para atingir, verificar e documentar que o desempenho de instalações, sistemas e equipamentos atinjam critérios e objetivos pré-definidos.``

Esta definição foi aprimorada no Guideline 0-2013: ´´Este processo de qualidade é estendido por todas as fases de novos - ou reformas - empreendimentos, desde a concepção do projeto até a ocupação e operação, com tarefas definidas durante cada fase para assegurar que o projeto, a construção e os treinamentos de operação atinjam os propósitos estabelecidos na OPR (Requisitos de Projeto do Proprietário).``  

Portanto, o comissionamento não é uma atividade isolada, mas sim um processo cujo objetivo é garantir que o projeto concebido seja entregue para os operadores, cumprindo os objetivos e desempenhos estabelecidos em sua concepção. 

Qualificação e validação 

Normalmente, a qualificação refere-se a equipamentos ou sistemas isolados, e sua função é garantir através de testes e ensaios estabelecidos em protocolos, que esses equipamentos ou sistemas atinjam o desempenho pré-estabelecido e que tenham sido instalados de forma adequada.  A qualificação de instalações geralmente é realizada em indústrias e fazem parte dos processos de comissionamento e validação.

A validação é um procedimento que visa certificar que processos industriais estejam em conformidade com os objetivos pré-estabelecidos.  Por exemplo, um processo de fabricação de um produto farmacêutico é validado para garantir que todas as etapas de fabricação deste produto estejam em conformidade com os protocolos pré-estabelecidos (sendo o ar condicionado apenas um desses processos).

No meu entendimento o comissionamento tem uma aplicação mais generalizada, pois, abrange um rol muito maior de instalações.  Quanto à qualificação e à validação, estas se aplicam na maior parte aos processos industriais.  No nosso caso, aqui no Brasil, os processos de qualificação e validação estão muito associados a indústrias farmacêuticas, químicas e de derivados de petróleo, porém, não se restringem apenas a essas indústrias.

Para conhecimento, sou membro do subcomitê técnico de certificações profissionais da ASHRAE USA - Building Commissioning Professionals, profissional certificado CPMP - Commissioning Proccess Manager Professional, e líder do comitê de comissionamento e validação do ISPE (associação de engenheiros ligados à indústria farmacêutica).

Por Marcos Antonio Vargas Pereira