Célio Soares Martin, diretor técnico da Análise Consultoria e Teste em Sistemas de Ar, fala sobre as particularidades e exigências em sistemas que exigem estrito controle da contaminação
Requisitos de projetos
O tratamento de ar de uma instalação na indústria das ciências da vida tem papel destacado na qualidade e segurança dos processos, pois participa ativamente no controle de contaminação através do ar. Portanto, o primeiro conceito a ser considerado é de que o projeto contribua para uma “fabricação consistente de produtos com atributos de qualidade apropriados”, ou seja, a instalação projetada, desde sua concepção inicial, deve estar consoante com o sistema de qualidade da fabricação de medicamentos, e cubra o ciclo de vida da instalação em todas as suas etapas.
Particularidades e exigências
Normalmente um projeto de ar-condicionado busca ser muito claro em suas especificações técnicas numa linguagem de engenharia, isto permite a correta aquisição e montagem dos componentes e equipamentos pelos vários participantes: fabricantes, fornecedores, instaladores, operadores e serviços. Quando o projeto visa uma instalação para a indústria das ciências da vida, esta “linguagem” ganha outras importantes disciplinas: produção, garantia da qualidade, validação, entre outras especialidades. Neste cenário temos que atender as particularidades básicas destas disciplinas trazendo informações que assegurem a comprovação final de que as instalações “funcionam corretamente e realmente levam aos resultados esperados”.
Exigências de ambientes controlados
A ANVISA adotou as diretrizes gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos do Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica, PIC/S, através da RDC 301, agosto de 2019, e respectivas Instruções Normativas. Isto leva o setor para a necessidade de embasamento científico e experimental de todo o processo. Consequentemente, todas as especificações e parâmetros críticos são identificados através de análises de risco. O que se fazia através de tipificação da etapa produtiva e das características do produto, agora, sem perder a experiência acumulada, tem que ser revista ou elaborada de forma mais cientifica e criteriosa. Quando estabelecemos a necessidade ou não de ambiente controlado discutimos passo a passo, em cada fase produtiva, dentro desta avaliação de risco. A tendência é termos uma maior responsabilidade cientifica da indústria de ciências da vida e um registro robusto de todo o processo de avaliações, conclusões, especificações e validações.
Classificação dos ambientes
A ISO publicou a revisão das partes 1, 2 e 3 da série ISO14644 sobre classificação e ensaios de Salas Limpas e Ambientes Controlados Associados (partes 1 e 2 já em português – ABNT). Nestas revisões ficaram esclarecidos vários pontos sobre os ensaios e a interação entre eles. A classificação é aplicada através da parte 1, já os ensaios de suporte são descritos na parte 3 da série, onde também é possível encontrar orientações para a escolha dos ensaios pertinentes a cada aplicação. Já as questões construtivas das salas limpas, têm diretrizes na parte 4 (hoje em revisão na ISO) que trata do projeto e construção destes ambientes.
Fluxo unidirecional
Equipamento de fluxo unidirecional são aplicados em ambientes ou áreas classe 5 (ISO) ou mais limpas. Sua principal característica é arrastar a contaminação de particulados presentes no ambiente numa direção previamente estabelecida em projeto e sem refluxos ou turbulências. Com isto, proporciona proteção ao produto, operador e ambiente pela disposição relativa entre eles e o fluxo de ar que varre os seus entornos rumo aos pontos de extração de ar do ambiente.
Classes de filtragem
Existe uma relação entre geração de partículas, número de movimentação de ar (vazão por volume ambiente) e eficiência de filtragem. Mas, tipicamente, são utilizados filtros de alta eficiência (HEPA) nas áreas classificadas, principalmente classe 7 e mais limpas, em alguns casos também em classe 8. Dentro de uma avaliação de engenharia são igualmente especificadas baterias de filtragem anteriores a filtragem de alta eficiência, o objetivo é obter uma otimização na manutenção e operação de todo o sistema de filtragem do ar desde a tomada de ar exterior até o ambiente controlado.
Unidades de tratamento do ar
Diferentemente dos sistemas desenvolvidos tipicamente para conforto dos seus usuários, a climatização de ambientes farmacêuticos trabalha com vazões de ar bem mais altas, sistemas de filtragem de alta eficiência e sentidos assegurados de fluxos entre ambientes, exigindo equipamentos com maior disponibilidade de pressão, baixo índice de vazamento de ar, robustez e repetibilidade de operação, entre outros recursos.
Celio Soares Martin
Célio Soares Martin,
diretor técnico da Análise Consultoria e Teste em Sistemas de Ar
Veja também:
Indústrias das ciências da vida e as boas práticas de engenharia e fabricação
